Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode nedavno je izdala Nacionalni plan za inspekciju uzorkovanja medicinskih uređaja za 2024., zahtijevajući od lokalnih regulatornih odjela za lijekove da organiziraju relevantne inspekcijske institucije za obavljanje inspekcijskog rada u skladu s obveznim standardima za medicinske uređaje i tehničkim zahtjevima registriranih ili registrirani proizvodi.
Prema planu uzorkovanja, uzorkovanje nacionalnih medicinskih proizvoda u 2024. uključivalo je 66 proizvoda kao što su medicinske zaštitne maske, implantati za grudi, meke kontaktne leće, elektronički endoskopi, oprema za ultrazvučno liječenje, visokofrekventni električni noževi, uređaji za elektrokardiogram, terapija jakim pulsirajućim svjetlom instrumenti i vaskularni stentovi.
Plan inspekcije uzorkovanja iznosi specifične zahtjeve osnove inspekcije, stavke inspekcije i sveobuhvatna načela prosudbe, te pojašnjava mehanizam početne inspekcije i ponovne inspekcije proizvoda.Za zahtjeve ponovnog pregleda pojašnjava se da će odjel za ponovnu inspekciju prihvaćanja državnog nadzora i inspekcije uzorkovanja u 2024. biti pokrajinski odjel za farmaceutski nadzor i upravni odjel u mjestu gdje je podnositelj registracije medicinskog proizvoda, zapisničar ili agent za uvoz proizvoda nalazi se.Oni koji u planu inspekcije jasno predviđaju praćenje rizika i provjere na licu mjesta neće biti ponovno pregledani.
Novinar: Meng Gang
Izvor: China Consumer Daily
Vrijeme objave: 02. travnja 2024